Almanya merkezli biyoteknoloji devi BioNTech ve ortağı Genentech, kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısı autogene cevumeran (BNT122) için yürütülen Faz 2 klinik çalışmasını sonlandırma kararı aldı. Bağırsak (kolorektal) kanseri ameliyatı geçirmiş yüksek riskli hastalarda tek başına tedavi olarak test edilen aşı, bağımsız denetim kurulunun etkinlik ve genel sağkalım verilerinde beklenen faydayı görememesi üzerine durduruldu.
BioNTech ve Roche bünyesindeki Genentech ortaklığıyla geliştirilen BNT122 kodlu aşı, her hastanın kendi tümör mutasyonlarına özel olarak üretilen bir neoantijen mRNA immünoterapisi olarak tasarlandı. BNT122-01 adı verilen Faz 2 çalışması; ameliyatla tümörü temizlenen ancak dolaşımdaki tümör DNA’sı (ctDNA) pozitif çıkan Evre 2 ve Evre 3 kolorektal kanser hastalarında nüks riskini önlemeyi hedefliyordu.
Çalışmayı denetleyen Bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu (DSMB), tedavi kollarındaki genel sağkalım oranlarında sayısal bir dengesizlik tespit etti. Kurul, araştırmanın devam etmesinin klinik başarı ihtimalini değiştirmeyeceğini belirterek çalışmanın sonlandırılmasını tavsiye etti. Şirket, yeni bir güvenlik riski oluşmadığını ancak aşının tek başına kullanımda hedeflenen etkinliği sağlayamadığını duyurdu.
| Aday İlaç | Autogene cevumeran (BNT122 / RO7198457) |
|---|---|
| Hedef Kitle | Cerrahi operasyon geçirmiş, ctDNA pozitif Evre 2/3 kolorektal kanser hastaları |
| Tedavi Modeli | Başka bir immünoterapi veya kemoterapi olmadan tek başına aşı uygulaması (monoterapi) |
| Karar Gerekçesi | Bağımsız kurulun etkinlik yetersizliği ve sağkalım dengesizliği raporu |
Kanser aşıları alanındaki bu gelişme, tümör mikroçevresinin karmaşık yapısını bir kez daha gözler önüne seriyor. Kolorektal kanser gibi immünolojik açıdan “soğuk” kabul edilen ve bağışıklık baskılayıcı mikroçevreye sahip tümör tiplerinde, aşıyla eğitilen T hücreleri hedefe ulaşmakta zorlanıyor. Uzmanlar, kontrol noktası inhibitörleri (checkpoint inhibitors) gibi bağışıklık frenlerini kaldıran destekleyici tedaviler olmadan tek başına mRNA aşısı vermenin yetersiz kaldığını vurguluyor.
Konuya ilişkin değerlendirmede bulunan BioNTech Kurucu Ortağı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Özlem Türeci, sonucun kolorektal kanserde monoterapi olarak mRNA için beklenen bir zorluk olduğunu ifade etti. Türeci, aşının diğer kanser türlerindeki kombinasyon çalışmalarının sürdüğünü ve bu verilerin gelecekteki stratejileri şekillendireceğini belirtti. Şirket, BNT122’nin pankreas kanseri ve melanom gibi alanlardaki Faz 1/2 çalışmalarına devam edeceğini, ancak kolorektal kanserde monoterapi kolunun kapatıldığını doğruladı.
BioNTech’in bu kararı, kişiselleştirilmiş kanser aşılarının tek başına değil, mevcut immünoterapilerle birlikte kullanılması gerektiğine dair güçlü bir kanıt olarak değerlendiriliyor. Özellikle “soğuk” tümörlerde bağışıklık sisteminin aktive edilmesi için aşıların yanı sıra PD-1/PD-L1 inhibitörleri gibi ajanların da gerektiği biliniyor. Bu nedenle BioNTech ve Genentech’in önümüzdeki dönemde kombinasyon tedavilerine odaklanması bekleniyor.
Türkiye’deki kanser araştırmaları açısından da yakından takip edilen bu gelişme, mRNA teknolojisinin kanser tedavisindeki sınırlarını net biçimde ortaya koyuyor. Uzmanlar, bu tür başarısızlıkların bilimsel ilerlemenin doğal bir parçası olduğunu ve elde edilen verilerin gelecekteki çalışmalara ışık tutacağını belirtiyor. BioNTech’in bu alandaki diğer programları ise devam ediyor.
SpaceX, NASA'nın Roman Uzay Teleskobu'nu Falcon Heavy roketiyle başarıyla fırlattı.
Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu sen yap!
E-posta adresiniz yayımlanmayacaktır. Gerekli alanlar (*) ile işaretlenmiştir.
